8月17日，CFDA發(fā)出《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，“試行稿”主要有以下8個方面的變化。 1對原研產(chǎn)品信息提供相對放寬。從文件多處可見原研產(chǎn)品信息提供要求相對合理。 2一致性評價也要按CTD格式。要求藥學研究資料按照CTD規(guī)定的格式和撰寫要求，提供制劑藥學研究的主要信息綜述資料。 3“自評估報告”關注科學性、完整性和真實性。需結合每項研究內(nèi)容，對處方工藝研究、關鍵步驟和中間體的控制、原輔料、包裝材料進行分析，重點針對與參比制劑一致性相關的質(zhì)量研究情況、體內(nèi)評價研究結果等的分析，提出對該品種與參比制劑質(zhì)量和療效一致性的綜合評價結果。 4生物等效性試驗報告包括空腹試驗和餐后試驗。 5不同溶出儀之間結果差異作為體外溶出試驗方法學驗證。將不同溶出儀之間的結果差異考察作為建立體外溶出試驗方法的耐用性溶出量檢測方法的方法學驗證結果考察。此外，體外溶出試驗方法學驗證的溶液穩(wěn)定性中，“試行稿”還要求不同溶出介質(zhì)應分別考察主藥成分的穩(wěn)定性。 6溶出曲線穩(wěn)定性考察適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種。對溶出曲線穩(wěn)定性考察的適用對象有了限制，主要適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種。 7關注產(chǎn)品的臨床使用情況。CFDA越來越關注產(chǎn)品的安全性和臨床療效，如輔料的關注點不再僅限于是否適合所用的給藥途徑，“試行稿”還關注其每日安全用量。“試行稿”還要求提供再評價產(chǎn)品的臨床使用情況。 8生物藥劑學分類需要參照《人體生物等效性試驗豁免技術指導原則》。生物藥劑學分類除了“征求意見稿”要求的列表說明不同文獻報道的生物藥劑學分類，“試行稿”要求必要時可參照《人體生物等效性試驗豁免技術指導原則》。